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T/CAV 033-2025 生物制品临床试验用药品供应与管理规范

T/CAV 033-2025 生物制品临床试验用药品供应与管理规范

T/CAV 033-2025

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标准详情

  • 标准名称：生物制品临床试验用药品供应与管理规范
  • 标准号：T/CAV 033-2025
    中国标准分类号：C08/Q843
  • 发布日期：2025-04-23
    国际标准分类号：11.120.10
  • 实施日期：2025-04-23
    团体名称：中国疫苗行业协会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

5相关方职责　5.1申办者　5.2服务提供方　5.3临床试验机构　6设施与人员管理　6.1库房与设施设备　6.2人员资质与要求　7质量管理　7.1质量管理体系　7.2文件管理　7.3风险控制　7.4计算机化系统　8供应流程管理　8.1采购　8.2包装材料　8.3接收、验收与贮存　8.4包装和贴签　8.5放行与发运　8.6收回与销毁　9盲态管理　10留样管理　附录A（资料性）包装材料规范书　附录B（资料性）临床试验用药品接收单　附录C（资料性）包装和贴签订单

起草单位

中国疫苗行业协会供应链分会、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、清华大学万科公共卫生与健康学院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属儿科医院、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心(上海市预防医学科学院)、云南沃森生物技术股份有限公司、君科华仞(北京)医药科技有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、盛世华人(北京)医药科贸有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、上海成泰医药科技有限公司

起草人

付英伟、秦津娜、黄晓龙、贺量、李冠乔、吴志宏、曾玫、周标、韩宗梅、孙晓冬、郭翔、袁琳、陈菁菁、严雪梅、杜欣然、马山、邢飞、范颖、罗博健

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