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DB14/T 3469-2025 药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

DB14/T 3469-2025 药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

DB14/T 3469-2025

地方标准山西省推荐性
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标准DB14/T 3469-2025标准状态

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内容简介

地方标准《药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南》由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。本文件规定了药品上市许可持有人（下称“持有人”）严重药品不良反应事件处置的术语和定义，基本原则，组织机构，处置程序和结果处理。本文件适用于药品上市许可持有人严重药品不良反应事件的处置工作，不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。

起草单位

山西省药物警戒中心、山西振东制药股份有限公司

起草人

李宋玲、李琴、段月芳、张瑞芳、赵乐、连让平、宋丽、张枫、陈强、庞荣、王建华、倪素丽

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