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GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

GB/T 19633.2-2024

国家标准推荐性

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标准GB/T 19633.2-2024标准状态

发布于：2024-05-28
实施于：2025-12-01
废止

标准详情

标准名称：最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
标准号：GB/T 19633.2-2024
中国标准分类号：C47
发布日期：2024-05-28
国际标准分类号：11.080.30
实施日期：2025-12-01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 19633.2-2015
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒封装

内容简介

国家标准《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏章系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司、

起草人

万易易、李然、汪友琼、钱军、李勇、李宁、秦蕾、丁艳琴、王芳颖、袁碧钰、宋翌勤、王清、

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