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GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

GB/T 19702-2021

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标准GB/T 19702-2021标准状态

发布于：2021-03-09
实施于：2022-04-01
废止

标准详情

标准名称：体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求
标准号：GB/T 19702-2021
中国标准分类号：C30
发布日期：2021-03-09
国际标准分类号：11.100.10
实施日期：2022-04-01
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 19702-2005
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。
国家标准《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

起草单位

北京市医疗器械检验所、

起草人

杨宗兵、康娟、贺学英、王会如、

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