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YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第1部分：组成和未固化材料

YY/T 0818.1-2010

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0818.1-2010标准状态

发布于：2010-12-27
实施于：2012-06-01
废止

标准详情

标准名称：医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第1部分：组成和未固化材料
标准号：YY/T 0818.1-2010
中国标准分类号：C31
发布日期：2010-12-27
国际标准分类号：11.040
实施日期：2012-06-01
技术归口：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第1部分：组成和未固化材料》由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0818的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体、凝胶和泡沫的组成和使用。本部分不提供有机硅粉末、液体和其他形态有机硅的相关信息。本部分所提供的信息用以指导使用者在考虑过各单一组分或副产物的化学、物理以及毒理学性质后，如何选择适宜的材料。本部分为有机硅材料在医用领域的典型应用提供了通用信息。有机硅材料的交联和制作的详细内容见本规范第2部分。硅橡胶外科植入物的性能另见YY0334和YY0484。本部分仅涉及未固化弹性体、凝胶和泡沫的组分。本部分不涉及使用中任何安全方面的问题。本部分的使用者有责任制定适宜的安全和健康规范，并在使用

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人

施燕平、张丽梅

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