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YY/T 0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法

YY/T 0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法

YY/T 0814-2010

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法
  • 标准号：YY/T 0814-2010
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2010-12-27
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2012-06-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。试验方法描述了医用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE)中反式亚乙烯基团数量的测定方法，应使用红外光谱法对材料进行分析。本试验方法依据YY/T0772.4制定。红外光谱法的适用性在其他文献报告中已有阐述。本方法利用以1370cm为中心的C-H吸收峰（面积)归一化样品的厚度，通过按照ASTME691进行的试验室间研究（ILS)进行方法验证。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人

姜熙、马春宝

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