YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价_标准下载

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YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

YY/T 0688.2-2010

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0688.2-2010标准状态

发布于：2010-12-27
实施于：2012-06-01
废止

标准详情

标准名称：临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
标准号：YY/T 0688.2-2010
中国标准分类号：C44
发布日期：2010-12-27
国际标准分类号：11.100
实施日期：2012-06-01
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药

内容简介

行业标准《临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验（AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度（MIC)和（或）判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的解释性分类。本部分规定了AST设备（包括扩散试验系统）的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。

起草单位

北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司

起草人

毕春雷、赵长均

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