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YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

YY/T 0807-2010

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
  • 标准号：YY/T 0807-2010
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2010-12-27
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2012-06-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。本标准适用于实验室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理，可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点。

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司、大连大学生物医学工程研究所

起草人

樊铂、王国辉

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