YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY 0970-2013
行业标准-YY 医药强制性标准YY 0970-2013标准状态
- 发布于:2013-10-21
- 实施于:2014-10-01
- 废止
内容简介
行业标准《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理总局。本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。本标准不涉及病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。
起草单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检院医疗器械质量监督检验中心
起草人
吴平、由少华
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