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YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名

YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名

YY/T 1227-2014

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：临床化学体外诊断试剂（盒）命名
  • 标准号：YY/T 1227-2014
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2014-06-17
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2015-07-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术实验室医学YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》，主管部门为国家药监局。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品、质控品。

起草单位

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所

起草人

赵阳、毕春雷、张宏、贺学英

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