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YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南

YY/T 1463-2016

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1463-2016标准状态

发布于：2016-01-26
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
标准号：YY/T 1463-2016
中国标准分类号：C47
发布日期：2016-01-26
国际标准分类号：11.080
实施日期：2017-01-01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒设备 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验，而不适用于常规的灭菌试验。本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

起草单位

广州阳普医疗科技股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人

徐红蕾、翁辉、徐星岗、徐海英、苗晓琳、周志龙

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