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YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

YY/T 1454-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
  • 标准号：YY/T 1454-2016
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了自我检测（以下简称自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。

起草单位

北京市医疗器械检验所、桂林优利特医疗电子有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人

张宏、周永清、卓晓芳、田伟、李丹

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