YY 0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路_标准下载

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YY 0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路

YY 0267-2016

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 0267-2016标准状态

发布于：2016-03-23
实施于：2018-01-01
废止

标准详情

标准名称：血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
标准号：YY 0267-2016
中国标准分类号：C45
发布日期：2016-03-23
国际标准分类号：11.040
实施日期：2018-01-01
技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
代替标准：代替YY 0267-2008
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路(以下简称体外循环血路)及传感器保护器(一体型和分离型)的术语和定义、要求、试验方法以及标志等。本标准不适用于：——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；——血浆分离器；——血液灌流器；——血液通道器件；——血泵；——配合体外循环血路使用的压力监测器；——空气监测器；——制备、供给和监控透析液的系统；——用于实施血液透析、血液透析滤过、血液滤过或血液浓缩的系统或装置。

起草单位

宁波天益医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威海威高血液净化制品有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司

起草人

胡相华、吴志敏、周建林、傅音波、郑金路、何晓帆

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