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YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备

YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备

YY 1413-2016

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 1413-2016标准状态

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标准详情

  • 标准名称：离心式血液成分分离设备
  • 标准号：YY 1413-2016
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2016-03-23
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2018-01-01
    技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备其他医疗设备YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《离心式血液成分分离设备》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了离心式血液成分分离设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准不适用于以下产品：——非离心式血液分离的设备或耗材，例如挤压式分离或膜式分离(如分离膜或吸附膜等)的设备或耗材；——与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件；——自体血液回收设备；——医用离心机；——仅对血袋中血液进行处理的设备。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、四川南格尔生物医学股份有限公司、泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司

起草人

吴少海、何敏、刘向荣、王鹏、张宇杰

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