YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器_标准下载

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YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

YY 0053-2016

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 0053-2016标准状态

发布于：2016-03-23
实施于：2018-01-01
废止

标准详情

标准名称：血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
标准号：YY 0053-2016
中国标准分类号：C45
发布日期：2016-03-23
国际标准分类号：11.040
实施日期：2018-01-01
技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
代替标准：代替YY 0053-2008
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：——体外循环血液管路；——血浆分离器；——血液灌注装置；——血管通路装置；——血泵；——体外循环血液管路的压力监测器；——空气监测器；——制备、供给和监控透析液的系统；——用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；——再处理步骤和设备。

起草单位

威海威高血液净化制品有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人

吴静标、傅音波、何晓帆、牟倡骏

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