YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率_标准下载

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YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

YY/T 1465.5-2016

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1465.5-2016标准状态

发布于：2016-07-29
实施于：2017-06-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
标准号：YY/T 1465.5-2016
中国标准分类号：C30
发布日期：2016-07-29
国际标准分类号：11.120
实施日期：2017-06-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术制药学医用材料 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、军事医学科学院野战输血研究所、烟台正海生物技术有限公司

起草人

孙晓霞、刘成虎、袁暾、杨晓琴、高红伟、宫锋、陆美娇、张东刚

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