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YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

YY/T 1544-2017

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
  • 标准号：YY/T 1544-2017
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2017-05-02
    国际标准分类号：11.080
  • 实施日期：2018-04-01
    技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

起草人

李淑永、徐红蕾、王洪敏、丁艳琴、黄鸿新、徐星岗、岳芳名

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