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YY/T 1552-2017 外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

YY/T 1552-2017

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1552-2017标准状态

发布于：2017-09-25
实施于：2018-10-01
废止

标准详情

标准名称：外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
标准号：YY/T 1552-2017
中国标准分类号：C35
发布日期：2017-09-25
国际标准分类号：11.040
实施日期：2018-10-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。这种监测开路电位的方法也可与静态或动态机械载荷测试相结合。本标准特别适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料，其典型即为外科植入物用材料。本试验方法旨在用于研究单一金属材料或合金。本标准不适用于不相似的材料组合，因为这需要在测量和结果解释方面予以特殊考虑。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司

起草人

姜熙、马金竹、李佳、蒋波、方元、陈长胜、刘玉丽

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