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YY 0645-2018 连续性血液净化设备

YY 0645-2018 连续性血液净化设备

YY 0645-2018

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 0645-2018标准状态

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标准详情

  • 标准名称:连续性血液净化设备
  • 标准号:YY 0645-2018
    中国标准分类号:C45
  • 发布日期:2018-01-19
    国际标准分类号:11.040
  • 实施日期:2019-01-01
    技术归口:全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)
  • 代替标准:代替YY 0645-2008
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科器械和材料YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《连续性血液净化设备》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不带有置换液或透析液配制功能,且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于:——水处理装置;——腹膜透析设备;——仅具有血液灌流模式的设备;——仅具有血浆治疗模式的设备;——血液透析设备;——其他带有置换液或透析液配制功能的设备。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司

起草人

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