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YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒

YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒

YY/T 1588-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：降钙素原测定试剂盒
  • 标准号：YY/T 1588-2018
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2018-02-24
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2019-03-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《降钙素原测定试剂盒》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒(以下简称“试剂盒”)。本标准不适用于免疫层析法。

起草单位

北京市医疗器械检验所、赛默飞世尔(上海)仪器有限公司、宁波美康生物科技股份有限公司、杭州中翰盛泰生物技术有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司

起草人

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