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YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

YY/T 1607-2018

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1607-2018标准状态

发布于：2018-06-26
实施于：2019-07-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法
标准号：YY/T 1607-2018
中国标准分类号：C47
发布日期：2018-06-26
国际标准分类号：11.080
实施日期：2019-07-01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了GB18280.2—2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

起草单位

上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所

起草人

陈强、黄德球、刘智伟、章定严、黄鸿新、刘江平、徐海英、李伟明、方娟玲、高扬

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