YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
YY/T 1613-2018
行业标准-YY 医药推荐性标准YY/T 1613-2018标准状态
- 发布于:2018-09-28
- 实施于:2019-10-01
- 废止
内容简介
行业标准《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
起草单位
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中金辐照股份有限公司
起草人
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