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YY 9706.270-2021 医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.270-2021

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 9706.270-2021标准状态

发布于：2021-09-06
实施于：2024-05-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
标准号：YY 9706.270-2021
中国标准分类号：C46
发布日期：2021-09-06
国际标准分类号：11.040
实施日期：2024-05-01
技术归口：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)
代替标准：代替YY 0671.1-2009
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备麻醉、呼吸和复苏设备 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。GB9706.1—2020的1.1由以下内容代替：本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件

起草单位

北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人

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