YY/T 0500-2021 心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片_标准下载

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YY/T 0500-2021 心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片

YY/T 0500-2021

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0500-2021标准状态

发布于：2021-12-06
实施于：2022-12-01
废止

标准详情

标准名称：心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片
标准号：YY/T 0500-2021
中国标准分类号：C40
发布日期：2021-12-06
国际标准分类号：11.040
实施日期：2022-12-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)
代替标准：代替YY 0500-2004
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》，主管部门为国家药监局。本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入(而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振)，预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。本标准不适用于采用经导管输送和非直视

起草单位

中国食品药品检定研究院、戈尔工业品贸易(上海)有限公司、东华大学、天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人

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