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YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用

YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用

YY/T 0316-2000

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
  • 标准号：YY/T 0316-2000
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2000-01-31
    国际标准分类号：35.240
  • 实施日期：2000-07-01
    技术归口：
  • 代替标准：被YY/T 0316-2003代替
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：信息技术、办公机械YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用》，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了利用可得到的资料,通过判定与一种器械有关的危害并估计其风险,研究医疗器械包括体外诊断器械((IVD)或附件安全性的程序。这对尚无有关标准或尚未采用有关标准的领域有特殊的帮助。本标准并不规定可接受水平。由于可接受性水平由多种因素决定,不能在这样一个标准中确定下来。本标准不拟对风险管理的所有方面都提供指南。并且不拟覆盖关于一台特定器械使用的适应征及不适应征评定的决策过程。

起草单位

中国医疗器械质量认证中心

起草人

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