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YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验

YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验

YY/T 0870.6-2019

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称:医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验
  • 标准号:YY/T 0870.6-2019
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2019-07-24
    国际标准分类号:11.040
  • 实施日期:2020-08-01
    技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
  • 代替标准:
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》,主管部门为国家药监局。YY/T0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)

起草人

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