YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统
YY/T 0567.6-2022
行业标准-YY 医药推荐性标准YY/T 0567.6-2022标准状态
- 发布于:2022-08-17
- 实施于:2024-03-01
- 废止
内容简介
行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统》,主管部门为国家药监局。本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求,包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面,并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求,包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面,并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。
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