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YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂（盒)（透射法)

YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂（盒)（透射法)

YY/T 1255-2015

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：免疫比浊法检测试剂（盒)（透射法)
  • 标准号：YY/T 1255-2015
    中国标准分类号：
  • 发布日期：2015-03-02
    国际标准分类号：
  • 实施日期：2016-01-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《免疫比浊法检测试剂（盒)（透射法)》，主管部门为国家药监局。本标准规定了免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于基于透射免疫比浊原理,在半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪上进行定量检测的试剂(盒)。

起草单位

北京市医疗器械检验所、上海复星长征医学科学有限公司、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人

毕春雷、吴杰、康娟、张艳、陈其云、田伟

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