YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求
YY/T 1302.2-2015
行业标准-YY 医药推荐性标准YY/T 1302.2-2015标准状态
- 发布于:2015-03-02
- 实施于:2016-01-01
- 废止
内容简介
行业标准《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》,主管部门为国家药监局。YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO11135-1:2007和ISO/TS11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。YY/T1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。
起草单位
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人
林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁
相近标准
YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求
20230031-T-464 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求
20221314-T-464 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
20213118-T-608 纺织品 病原微生物的测定 第1部分:通用要求
GA 1802.2-2022 生物安全领域反恐怖防范要求 第2部分:病原微生物菌(毒)种保藏中心
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
20214380-T-464 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求
* 特别声明:资源收集自网络或用户上传,版权归原作者所有,如侵犯您的权益,请联系我们处理。
- 标准质量:
- ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准,期待。
② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们,感谢!
③ 本站资源均来源于互联网,仅供网友学习交流,若侵犯了您的权益,请联系我们予以删除。
下载说明
「相关推荐」
- 1 SN/T 4445.4-2023 进口医疗器械检验技术要求 第4部分:输液泵
- 2 SN/T 5604-2023 东北林蛙物种鉴定方法 实时荧光PCR法
- 3 SN/T 5605-2023 蝾螈壶菌检疫技术规范
- 4 YY/T 1425-2016 防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法
- 5 YY/T 1284.1-2015 牙科镊 第1部分:通用要求
- 6 YY/T 1284.2-2015 牙科镊 第2部分:双弯型
- 7 YY/T 1284.3-2015 牙科镊 第3部分:单弯型
- 8 YY/T 1285-2015 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信
- 9 YY/T 1286.1-2015 血小板贮存袋性能 第1部分:膜材透气性能测定 压
- 10 YY/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网
- 11 YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验
- 12 YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒