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YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）

YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）

YY/T 1233-2024

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）
  • 标准号：YY/T 1233-2024
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2024-09-29
    国际标准分类号：11.100.10
  • 实施日期：2025-10-15
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：代替YY/T 1233—2014
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术实验室医学YY 医药卫生和社会工作体外诊断测试系统

内容简介

行业标准《心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）》，主管部门为国家药监局。本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）；用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。

起草单位

北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、江苏省医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院、星童医疗技术(苏州)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司

起草人

王瑞霞、张小燕、于婷、蔺亚晖、吴衡、刘君君、吴晓军、彭絮

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