YY 0989.6-2025 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求_标准下载

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YY 0989.6-2025 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

YY 0989.6-2025

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 0989.6-2025标准状态

发布于：2025-06-18
实施于：2028-07-01
废止

标准详情

标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
标准号：YY 0989.6-2025
中国标准分类号：C35
发布日期：2025-06-18
国际标准分类号：11.040.40
实施日期：2028-07-01
技术归口：
代替标准：代替YY 0989.6—2016
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB16174.2—2024规定了此类要求

起草单位

起草人

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