YY/T 1953-2026 纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验

内容简介

行业标准《纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验》，主管部门为国家药监局。本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法，包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。注1：目前主要包括与体表创面接触的含纳米材料医疗器械。注2：目前本文件主要提供抑菌性能试验方法，杀菌性能试验方法待技术成熟后，考虑纳入本文件。

起草单位

中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）、中关村汇智抗菌新材料产业技术创新联盟、安信纳米生物科技（珠海）有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司、中纺标（浙江）检测有限公司、张家港耐尔纳米科技有限公司。

起草人

段晓杰、栾同青、彭如群、张迎增、方良艳、谢小保、周家发、盘俐、斯沿洲、阮关强、张峰。

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