YY/T 0652-2008 植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法_标准下载

当前位置：标准网行业标准

YY/T 0652-2008 植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法

YY/T 0652-2008

行业标准-YY 医药推荐性

收藏报错

标准YY/T 0652-2008标准状态

发布于：2008-04-25
实施于：2009-06-01
废止

标准详情

标准名称：植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法
标准号：YY/T 0652-2008
中国标准分类号：C35
发布日期：2008-04-25
国际标准分类号：11.040
实施日期：2009-06-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
代替标准：被YY/T 0652-2016代替
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了从植入人体的或从关节磨损试验机上的全关节假体所产生颗粒的取样方法。标准还规定了分离聚合物和金属颗粒的方法以及对这些颗粒进行表征和定量分析的仪器、试剂及试验方法，这些颗粒来源于翻修手术或尸解切取的假体周围组织，或关节磨损试验机上的液体试验介质。本标准规定的方法不对关节假体的磨损做定量分级，也不确定具体关节表面的磨损量。本标准不包含颗粒的生物学效应，也不提供评价颗粒生物安全性的方法。本标准列出的方法不适用于测量聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)颗粒。

起草单位

国家食品药品监督管理局中检医疗器械质量监督检验中心、北京蒙太因医疗器械有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司、北京力达康科技有限公司

起草人

汤京龙、陆颂芳

相近标准

YY/T 0652-2016 植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征
YY/T 0651.1-2016 外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
20230451-Q-464 外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
YY/T 0651.1-2008 外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 0651.3-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 1426.3-2017 外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 1426.1-2016 外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 0605.7-2007 外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
YY/T 1563-2017 脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载