YY/T 0663-2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求_标准下载

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YY/T 0663-2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

YY/T 0663-2008

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0663-2008标准状态

发布于：2008-04-25
实施于：2009-06-01
废止

标准详情

标准名称：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
标准号：YY/T 0663-2008
中国标准分类号：C45
发布日期：2008-04-25
国际标准分类号：11.040
实施日期：2009-06-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
代替标准：被YY/T 0663.1-2014(部分代替);YY/T 0663.2-2016代替
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见，在ENISO14630和EN12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人

樊铂、李立宾

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