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YY 9706.250-2021 医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.250-2021

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 9706.250-2021标准状态

发布于：2021-03-09
实施于：2023-05-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
标准号：YY 9706.250-2021
中国标准分类号：C40
发布日期：2021-03-09
国际标准分类号：11.040
实施日期：2023-05-01
技术归口：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)
代替标准：代替YY 0669-2008
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备治疗设备 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。除下述内容外，通用标准中第1章适用：替换：本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能，也称为ME设备。若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将明确说明这一点。若没有明确说明，则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本部分的专用要求不包括本部

起草单位

起草人

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