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GB/T 19701.3-2024 外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 3：Accelerated ageing methods

GB/T 19701.3-2024

国家标准推荐性

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标准GB/T 19701.3-2024标准状态

发布于：2024-11-28
实施于：2025-12-01
废止

标准详情

标准名称：外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法
标准号：GB/T 19701.3-2024
中国标准分类号：C35
发布日期：2024-11-28
国际标准分类号：11.040.40
实施日期：2025-12-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医疗设备外科植入物、假体和矫形医药卫生技术

内容简介

国家标准《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京安通忆泰医疗科技有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司、

起草人

张旺、王翔宇、胡志杰、田秋实、纪慧琢、王涛、李立宾、张科研、许志勇、陈文俊、

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