GB/T 45351-2025 基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制_标准下载

当前位置：标准网

GB/T 45351-2025 基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制

Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing

GB/T 45351-2025

国家标准推荐性

收藏报错

标准GB/T 45351-2025标准状态

发布于：2025-02-28
实施于：2026-09-01
废止

标准详情

标准名称：基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制
标准号：GB/T 45351-2025
中国标准分类号：C47
发布日期：2025-02-28
国际标准分类号：11.080.01
实施日期：2026-09-01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。本文件不适用于：用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，体外诊断试剂。本文件未规定生物安全防护要求。本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。

起草单位

浙江泰林生物技术股份有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、浙江药科职业大学、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江省食品药品检验研究院、成都英德生物医药装备技术有限公司、

起草人

孙巍群、刘国光、李春阳、夏晓久、陈君豪、屠冰、钟静、袁文虎、沈政、陈军峰、韩飞飞、

相近标准

20250696-T-469 生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
20240060-T-469 生物技术分析方法生物制造过程中基于风险考虑的微生物快速检测方法选择与确认
GB/T 38506-2020 动物细胞培养过程中生化参数的测定方法
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
NY/T 1902-2010 饲料中单核细胞增生李斯特氏菌的微生物学检验
YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

点击下载