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GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

Biological evaluation of medical devices—Part 17:Toxicological risk assessment of medical device constituents

GB/T 16886.17-2025

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标准GB/T 16886.17-2025标准状态

发布于：2025-08-29
实施于：2026-09-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
标准号：GB/T 16886.17-2025
中国标准分类号：C30
发布日期：2025-08-29
国际标准分类号：11.100
实施日期：2026-09-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.17-2005
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如：存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括关注队列或排除的化学物质，其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求）；已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械（见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求）。本文件也不适用于：不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）；在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（即机械力、能量或改良表面形态的应用等）产生的相关生物学风险；药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分，这些成分能作为额外的监管考虑因素；接触来自器械以外的特定成分，如食物、水或空气。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、波科国际医疗贸易（上海）有限公司、中国食品药品检定研究院、

起草人

孙晓霞、刘成虎、孙令骁、付步芳、秦越、杨婧、王涵、张荧、刘小慧、韩倩倩、

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