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T/CSBM 0048-2024 磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价方法

T/CSBM 0048-2024 磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价方法

T/CSBM 0048-2024

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  • 标准名称：磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价方法
  • 标准号：T/CSBM 0048-2024
    中国标准分类号：C358
  • 发布日期：2024-05-14
    国际标准分类号：11.120.20
  • 实施日期：2024-10-01
    团体名称：中国生物材料学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价的动物模型、植入试验、结果判定和报告内容
本文件适用于磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性能评价
5植入试验5.1实验动物管理按照GB/T16886.2的要求进行。5.2样品准备植入物的体积/质量应一致，植入的样品应无菌。注：对于粒径小于1mm颗粒样品，若颗粒由块状破碎制成，可采用破碎之前的块状样品进行试验。5.3植入操作按照GB/T16886.6的要求进行。5.4术后管理5.4.1术后每天观察一次动物的健康状况并记录，可通过直接接触动物或笼外观察的方式判定动物健康状况。若观察到有异常的临床症状或炎症及感染症状，应尽快进行相应处理与记录。5.4.2若实验动物在试验过程中发生死亡，应记录动物的最终体重，并对动物进行尸检，将植入部位及周围组织取出并固定，直至确定其在组织学研究中的潜在用途。5.5取材方法5.5.1在设计的时间点进行取材，取材前记录每只动物的最终体重、健康状况，以及是否存在异常等状况。5.5.2相关操作及动物福利要求按照GB/T16886.2和GB/T16886.6的要求进行。5.6组织学评价5.6.1取材后，采用经确认的方法进行固定，将固定好的样本进行硬组织切片；或通过常规组织学处理程序，进行脱钙、脱水、石蜡或其他介质包埋并修整，然后选择新骨形成观察方法对切片进行染色。建议的染色方法有：苏木素-伊红染色（H&E），甲苯胺蓝染色、阿辛蓝染色、Masson三色染色、亚甲基蓝-碱性品红染色、Goldner三色染色和VonKossa染色等。若使用VonKossa染色，应注意区分污点和新生骨的钙化。5.6.2每个样本至少制备3张切片，选取染色最均匀、植入材料量最多的切片用于成骨诱导能力评价。5.6.3使用显微镜观察或切片扫描系统确定样品内部是否存在新骨形成物及其量。组织学切片中新骨的识别见附录A。5.6.4对观察结果进行评分，统计一个切片所有视野中新骨形成的面积（A）和样品内部所有孔隙结构的面积（B），按照式（1）计算新骨形成量（P）。注：新骨形成包括：骨质、新骨、编织骨、板层骨和骨髓。??=??/??×100％········································································(1)5.6.5感染或异物反应会影响材料的成骨诱导能力判断。若观察到感染或异物反应中任一现象，应重复植入实验。6结果判定6.1体内骨诱导新骨形成能力评分系统见表1。表1体内骨诱导新骨形成能力评分系统6.2当同一植入批次中75％的受检样品，且平均新骨率＞1％时可认为该批次具有骨诱导潜力。6.3报告数据来源于应不少于三个研究人员的独立统计和评估结果。7报告内容7.1测试样品的基本信息，包括：a)样品名称；b)规格；c)形状；d)批号；e)有效期；f)必要的理化信息，如孔隙结构信息、物相组成等。7.2植入试验的质量管理信息，包括：a)检测体系的描述：1)动物种类；2)性别；3)年龄4)来源；5)体重范围；6)方案中涉及的动物数量；7)动物标识。b)动物饲养：1)动物接收；2)环境适应；3)动物房环境；4)饮食；5)饮水；6)遵循GB/T16886.2的声明。c)组织学处理的方法描述：1)固定方法；2)切片参数；3)染色方法等。7.3研究设计、试验过程、检验方法、评价标准和评价结果的描述。7.4所有方法的偏差。7.5执行和委托验证的责任方的签名和日期。

起草单位

四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质 量监督检验中心、四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司、上海贝奥路生物材料有限公司

起草人

朱向东、李向锋、袁波、袁暾、梁洁、肖玉梅、张凯、卢霄、袁博、张晨、陈和仲、张丽、张兴栋

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