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T/LNSI 010-2024 人羊膜间充质干细胞外泌体

T/LNSI 010-2024 人羊膜间充质干细胞外泌体

T/LNSI 010-2024

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  • 标准名称：人羊膜间充质干细胞外泌体
  • 标准号：T/LNSI 010-2024
    中国标准分类号：M734
  • 发布日期：2024-08-15
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-08-15
    团体名称：辽宁省免疫学会
  • 标准分类：医药卫生技术M 科学研究和技术服务业

内容简介

5技术要求5.1原材料5.1.1应符合T/CSCB0001-2022要求。5.1.2应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。5.1.3供体应筛查HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV和TP，并记录结果。5.2制备与纯化方法5.2.1人羊膜间充质干细胞人羊膜间充质干细胞关键质量属性应符合T/LNSI001-2023的规定。5.2.2人羊膜间充质干细胞培养上清为了获得高质量的外泌体，收获外泌体最佳时间限定为P2-P3代人羊膜间充质干细胞，要求融合率达95%以上的细胞上清。5.2.3外泌体的制备与纯化应符合T/CSCB0007-2022的要求。5.3关键质量属性5.3.1形态透射电显微镜观察，外泌体形态为双层膜结构的茶托状结构。5.3.2粒径外泌体粒径应小于200nm，且在60-120nm范围内形成粒径峰值。5.3.3浓度用于皮肤及骨关节抗衰用人羊膜间充质干细胞外泌体浓度应不低于3×10^10颗粒/ml。5.3.4标志蛋白外泌体表面标志物CD63、CD81和CD9中的任意两个表达阳性。5.3.5微生物真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP为阴性。5.3.6过程控制人羊膜间充质干细胞制备过程控制应符合T/LNSI001-2023要求。外泌体分离过程控制应符合T/CSCB0007-2022的要求。

起草单位

沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、中国医科大学干细胞与再生医学研 究室、沈阳市再生生物医学重点实验室、沈阳市干细胞与再生医学重点实验室、辽宁艾米奥干细胞与再 生医学研究院、辽宁省细胞生物学学会、辽宁省生物技术协会、沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新 联盟、沈阳药科大学、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属盛 京医院、艾米奥国际干细胞医院

起草人

庞希宁、庞然、施萍、单风平、王莉莎、赫甡、宋扬、徐东芬、荆晶、姜雯宇、 高航、谢光麟、邵锡柱、王竟、孟涛、苏航、张美玲、聂宏光、郎宏鑫、刘晓玉、王喜良、张涛、赵峰、 张殿宝、王瑞、李彩虹、李宏图、潘长伟、孔娟、王哲、王蔚、殷军、郭然、张宁、李晓航、王娇

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