T/GDMDMA 0033-2024 一次性使用雾化器_标准下载

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T/GDMDMA 0033-2024 一次性使用雾化器

T/GDMDMA 0033-2024

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标准T/GDMDMA 0033-2024标准状态

发布于：2024-10-31
实施于：2024-10-31
废止

标准详情

标准名称：一次性使用雾化器
标准号：T/GDMDMA 0033-2024
中国标准分类号：C2770
发布日期：2024-10-31
国际标准分类号：11.040.10
实施日期：2024-10-31
团体名称：广东省医疗器械管理学会
标准分类：医药卫生技术 C 制造业

内容简介

本文件规定了一次性使用雾化器（以下简称为“雾化器”）性能应满足的要求和检验方法
本文件适用于以压缩气体或医用气体对液态药物进行雾化的一次性使用雾化器，该产品主要供吸入治疗
本文件不适用于超声雾化器和网式雾化器
(一)无菌及微生物无菌：灭菌雾化器应无菌。微生物限度：非灭菌雾化器的微生物限度应符合表1的要求。表1微生物限度细菌菌落总数CFU/g　大肠菌群　铜绿假单胞菌　金黄色葡萄球菌　溶血性链球菌　真菌≤20　不得检出　不得检出　不得检出　不得检出　不得检出(二)雾粒直径若使用激光衍射法，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。若使用级联撞击法，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差，MMAD误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。(三)雾化率雾化器的雾化率应符合制造商的规定。(四)连接牢固性雾化器和与之相连的各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不得脱离。

起草单位

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司、惠州逗点生物技术有限公司、广东康德莱医疗器械集团有限公司、斯莱达医疗用品(惠州)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心

起草人

吴敏俞、陈行平、白雪、张健、贾凤仙、史生明、罗礼成、赵春雨、冯珊、林园青、林铄寒、党玺芸、程娟

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