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T/CSBM 0054-2024 外科植入物用钛锆合金加工材

T/CSBM 0054-2024 外科植入物用钛锆合金加工材

T/CSBM 0054-2024

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  • 标准名称：外科植入物用钛锆合金加工材
  • 标准号：T/CSBM 0054-2024
    中国标准分类号：C358
  • 发布日期：2024-11-25
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2025-04-01
    团体名称：中国生物材料学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了外科植入物用钛锆合金加工材的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量证明书、订货单（或合同）
本文件适用于外科植入物用的钛锆合金棒材、丝材
3　术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4　分类和标记4.1产品按状态分为：退火态（M）、加工态（R）。4.2产品按直径分为：棒材、丝材。4.3产品标记按产品名称、状态、规格、文件编号的顺序表示。示例：状态为冷加工态、直径为10?mm的产品，标记为：Ti15ZrY10T/CSBM0054—2024。5　要求5.1材料5.1.1用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不应添加任何元素。5.1.2不应使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。5.1.3自耗电极不应采用钨极氩弧焊焊接。5.2化学成分5.2.1产品的化学成分应符合表1的规定。表1　化学成分合金名义成分　化学成分（质量分数）％　主要成分　杂质元素　Ti　Zr　Fe　C　H　O　N　其他元素　　　　　　　　单一　总和Ti-15Zr　余量　14.5～16.5　≤0.25　≤0.10　≤0.008　≤0.20　≤0.05　≤0.10　≤0.405.2.2需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。5.3外形和尺寸5.3.1棒材的直径为7.0?mm～15.0?mm，丝材的直径为1.0?mm～7.0?mm。5.3.2棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T2965的有关规定。5.3.3丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3623的有关规定。5.4力学性能产品的力学性能应符合表2的规定。表2　力学性能产品分类　直径mm　抗拉强度RmMPa　规定塑性延伸强度Rp0.2MPa　断后伸长率A％　维氏硬度（HV0.2）kgf/mm2棒材　7.0～15.0　≥750　≥650　≥15　≥220丝材　1.0～7.0　≥860　≥760a　≥15　≥220注：维氏硬度在产品出厂时可不做检验，用户要求并在合同注明时可检验。a直径小于1.?6mm的丝材不做规定塑性延伸强度要求。5.5显微组织5.5.1棒材和直径大于3?mm的丝材低倍组织上应无分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。5.2.2金相显微组织图例参见附录A。5.6晶粒度平均晶粒度应不粗于GB/T6394—2017中的5.0级。5.7表面质量5.7.1棒丝材应以光亮表面交货。5.7.2表面应清洁，无氧化皮，应无裂纹、起皮、压折、过碱洗、起刺、斑痕、金属及非金属夹杂。5.7.3棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等。5.7.4棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1:6。6　试验方法6.1化学成分分析按GB/T4698（所有部分）进行。6.2外形和尺寸使用游标卡尺或螺旋测微器进行测量。6.3抗拉强度、规定塑性延伸强度、断后伸长率按GB/T228.1—2021进行。试样应符合表3的规定。表3　试样类型产品分类　棒材　丝材试样类型　R7　L0b=4d0注1：优化采用比例系数k=5.65的比例试样，如比例标距小于15?mm，宜采用GB/T228.1—2021表中B.2中非比例试样。注2：L0为试样的原始标距，当计算值不足15?mm时，使用长标距或定标距。6.4维氏硬度按GB/T4340.1进行。6.5显微组织按GB/T5168进行，在200倍下进行检验。6.6晶粒度按GB/T6394—2017进行。6.7表面质量用目视进行检查，可配合三维影像测量仪进行检查。7　检验规则7.1检查和验收产品应由供方质量检验部门检验，合格后方可出厂，并填写质量证明书。7.2组批产品应成批提交验收。每批应由同一成分、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和热处理炉次的产品组成。7.3检验项目及取样产品的检验项目及取样应符合表4的规定。表4　检验项目及取样检验项目　取样规定　要求　试验方法化学成分　氢含量在产品上任取1份试样进行分析，其他成分供方以原铸锭分析结果报出　5.2　6.1外形和尺寸　逐根（卷、盘）　5.3　6.2力学性能　每批任取2根，各取1个纵向试样　5.4　6.3、6.4显微组织　每批任取1个横、纵向试样　5.5　6.5晶粒度　每批任取1个横向试样　5.6　6.6表面质量　逐根（卷、盘）　5.7　6.77.4检验结果的判定7.4.1化学成分检验结果不合格时，允许对不合格元素进行一次重复检验。重复检验时双份取样。若重复检验仍不合格，则判该批产品不合格。7.4.2拉伸性能、显微组织、晶粒度和表面质量检验中，如果有一个试样的检验结果不合格，则从该批产品上取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批产品不合格。但允许供方逐根（卷、盘）对不合格项进行检验，合格者重新组批。7.4.3显微组织的判定应符合下列要求：a)发现偏析、金属或非金属夹杂物及其他目视可见的冶金缺陷时，判该批产品不合格。允许供方逐根（卷、盘）进行检验，合格者重新组批；b)中若发现分层、裂纹、气孔、缩尾时，判该批产品不合格。允许供方逐根（卷、盘）进行检验，合格者重新组批。7.4.4外形和尺寸、表面质量检验结果不合格时，判单逐根（卷、盘）不合格。8　标志、包装、运输、贮存和质量证明书8.1产品标志产品上应做如下标志（或贴标签）：a)成分；b)规格；c)状态；d)批号；e)执行标准编号。8.1.1　包装、标志、运输和贮存产品的包装、标志、运输和贮存应符合GB/T8180的规定。8.2质量证明书每批产品应附有质量证明书，且至少包含以下内容：a)供方名称；b)产品名称；c)产品成分、规格；d)状态；e)熔炼炉号、批号、批重和数量；f)检验结果及质量检验部门印记；g)执行标准编号；h)包装日期或出厂日期。9　合同（或订货单）按本文件订购产品的合同（或订货单）应包括以下内容：a)产品名称；b)成分；c)规格；d)状态；e)重量或数量；f)执行标准编号；g)其他。

起草单位

西北有色金属研究院、北京纳通医学研究院有限公司、北京航空航天大学、解放军总医院第四医学中心、暨南大学、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、西安九洲生物材料有限公司。

起草人

余森、麻西群、程军、韩建业、李梅、董骧、李岩、赵彦涛、于振涛、岳术俊、许奎雪、侯峰起。

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