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T/CAV 030-2025 疫苗临床试验知情同意规范

T/CAV 030-2025 疫苗临床试验知情同意规范

T/CAV 030-2025

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标准T/CAV 030-2025标准状态

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  • 标准名称：疫苗临床试验知情同意规范
  • 标准号：T/CAV 030-2025
    中国标准分类号：/Q843
  • 发布日期：2025-04-23
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2025-04-23
    团体名称：中国疫苗行业协会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

5基本原则　6场所、物资和人员的配置　6.1场所设置　6.2物资设备　6.3人员资质　7知情同意书制定　7.1格式和内容　7.2签署页格式和内容　7.3版本号及版本日期　7.4修订　8知情同意的流程（附录A）　8.1知情同意对象和公正见证人　8.2记录知情同意对象、日期和时间　8.3知情告知　8.4知情同意书签署　9档案管理　附录A（规范性）疫苗临床试验知情同意流程图

起草单位

内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、赤峰市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病控制所、首都医科大学附属北京积水潭医院、北京生物制品研究会、延边大学人民医院、河北省疾病预防控制中心、四川疾病预防控制中心、巴彦淖尔市疾病预防控制中心

起草人

田晓灵、张忠兵、马俊清、梁祁、余文周、张燕、潘红星、王美霞、李萌萌、孙宝芳、高文慧、朴红心、高招、敬嵛淋、耿纯梅、于璐

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