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T/HNJK 011-2025 擦抹类保健用品生产技术规范

T/HNJK 011-2025 擦抹类保健用品生产技术规范

T/HNJK 011-2025

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  • 标准名称：擦抹类保健用品生产技术规范
  • 标准号：T/HNJK 011-2025
    中国标准分类号：C01/C2770
  • 发布日期：2025-04-10
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2025-05-15
    团体名称：河南省健康产业发展研究会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本标准规定了涂抹类保健用品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、运输及贮存、保质期
本标准适用于将中药、动植物经提取后，加入辅料调成膏状、油状或液体，经灌装、包装而成，涂抹或喷涂于皮肤不适部位，也可通过泡浴的方式，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的涂抹类外用保健用品
3.1保健用品指有一定保健功效的、用于完好皮肤的喷洒或涂抹的外用液体保健用品。指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、减轻痛苦、促进健康的作用，适用于特定人群使用的外用保健产品。3.2涂抹剂指将中药材以乙醇、油或适宜溶剂制成的揉擦于皮肤的保健用品。其中，以油为溶剂的涂抹剂又称油剂。3.3喷剂指将中药材提取液（或药材提取液混合药材细粉）封装在一定容器中，以雾状形态喷出的保健用品。3.4构成粉类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。4要求4.1原辅料要求1）配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。2）原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药典》2025版有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。3）原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。辅助材料应符合FZ/T64005规定的要求。4）禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。5要素5.1名称应包括中文名称和汉语拼音名称。5.2配方配方应标明所有原料、辅料的名称及用量；原料、辅料的总量应能供制成不同规格的成品。原料、辅料有特殊加工的，应写明其加工方法。5.3生产工艺应规定产品主要的制备过程和工艺参数，并写明包装材料的名称和性质。5.4性状应明确表述产品内容物的外观、色泽、澄清度和气味。5.5鉴别应规定对配方中的君药、含毒性成分的药味和贵细药的科学、准确、专属性、操作简便的鉴别方法；若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方法列入产品标准。5.6检查5.6.1可选的检查项目根据本类保健用品的溶剂或使用方式的不同，其检查项目应分别符合以下规定：a)对于以水或稀乙醇为溶剂的本类保健用品应规定相对密度检查、pH值检查；b)对于以乙醇为溶剂的本类保健用品应规定乙醇量检查；c)对于以油为溶剂的本类保健用品应规定无酸败等变质现象，并应规定折光率检查；d)对于喷剂型式的保健用品应规定喷射试验；上述检查应按照相关国家标准、行业标准、地方标准中规定的方法执行，并应根据产品的实际情况对各项指标规定合理的限度值。5.6.2装量差异检查除另有规定，装量差异检查应取受试品5个,其中标示量为50mL以上者取3个，开启时应避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟以上，倾净。读出每个容器内容物的装量，均不得低于标示量；标示装量以克为单位者，取供试品5个，其中标示量为50g以上者取3个，开启时应避免损失，称取每个包装中内容物的量，均不得低于标示量。6产品检测6.1毒性成分的限量检查若配方中的中草药含有毒性成分的，应制定其毒性成分的限量检查方法并规定合理的限度值。6.2感官要求表1感官要求项　目　要　求形态　粉状或绒状色泽　根据产品描述色泽气味　根据产品描述气味杂质　无明显肉眼可见外来杂质6.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项　目　指　标　检测方法铅(以Pb计)，mg/kg（黑膏贴不检）　≤4　《化妆品安全技术规范》2015年版砷(以As计)，mg/kg　≤1　《化妆品安全技术规范》2015年版汞(以Hg计)，mg/kg　≤0.5　《化妆品安全技术规范》2015年版镉(以Cd计)，mg/kg　≤4　《化妆品安全技术规范》2015年版农药残留　不得检出6.4微生物指标微生物指标应符合表3的规定。表3　微生物指标微生物指标　限值　检测方法菌落总数CFU/ml　800（儿童用品300）　《化妆品安全技术规范》（2015年版霉菌和酵母菌总数CFU/ml　≤70　耐热大肠菌群CFU/ml　不得检出　铜绿假单胞菌CFU/ml　不得检出　金黄色葡萄球菌CFU/ml　不得检出　6.5其他要求霉变、长螨的样品应判定为不合格。6.6安全性指标无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性，或其他不良反应。按《化妆品卫生规范》规定的方法进行检测。6.7含量测定对贵细药材或配方中药味的毒性成分宜规定含量测定方法及合理的限度值。6.8安全性按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。6.9净含量根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。按JJF1070规定的方法进行。6.10生产质量管理按T/HNJK9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。6.11安全性按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。6.12使用方法与说明应明确描述产品的使用方法及保健作用和适宜的亚健康人群。不得有虚假、夸大内容，不得涉及疾病治疗。

起草单位

河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。

起草人

苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、?海波。

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