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DB4403/T 541-2024 医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范

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DB4403/T 541-2024

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内容简介

地方标准《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》由深圳市市场监督管理局归口上报，主管部门为深圳市市场监督管理局。本文件规定了医疗器械不良事件监测和报告的组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进等相关要求。本文件适用于指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测和报告。

起草单位

深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院

起草人

吴文宇、刘小瑜、赖舒坤、钟天华、左丽、方雅宁、张明群、汪曙、胡志万、王科、于甜

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