GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择_标准下载

当前位置：标准网国家标准

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

GB/T 16886.4-2022

国家标准推荐性

收藏报错

标准GB/T 16886.4-2022标准状态

发布于：2022-04-15
实施于：2023-05-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
标准号：GB/T 16886.4-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-04-15
国际标准分类号：11.040.01
实施日期：2023-05-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.4-2003
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。本文件给出了：a）按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、

起草人

侯丽、乔春霞、赵增琳、郑利萍、袁暾、杨立峰、莫晓彦、

相近标准

YY/T 0127.4—2023 口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验
YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法骨埋植试验
YY/T 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
YY/T 0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法
YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

点击下载