YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法_标准下载

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YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

YY/T 1465.2-2016

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1465.2-2016标准状态

发布于：2016-01-26
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法
标准号：YY/T 1465.2-2016
中国标准分类号：C30
发布日期：2016-01-26
国际标准分类号：11.040
实施日期：2017-01-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法，适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

起草单位

国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川医疗器械生物材料和制品检验中心

起草人

盖潇潇、尹玉霞、王昕、陈亮、许建霞、袁暾、梁洁

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