YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用_标准下载

当前位置：标准网行业标准

YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T 1474-2016

行业标准-YY 医药推荐性

收藏报错

标准YY/T 1474-2016标准状态

发布于：2016-01-26
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
标准号：YY/T 1474-2016
中国标准分类号：C30
发布日期：2016-01-26
国际标准分类号：11.040
实施日期：2017-01-01
技术归口：国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心?
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心?归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程，并满足在可用性确认计划中形成文件的可接受准则(见5.9)，则假定ISO14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的，除非有相反的客观证据(见4.1.2)。本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人

王慧芳、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚

相近标准

YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 0802-2020 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载