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YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

YY/T 1581-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1581-2018标准状态

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标准详情

  • 标准名称：过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
  • 标准号：YY/T 1581-2018
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2018-02-24
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2019-03-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒(以下简称“试剂盒”)。

起草单位

北京市医疗器械检验所、赛默飞世尔(上海)仪器有限公司、欧蒙医学诊断(中国)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司

起草人

刘艳春、代蕾颖、申萍、刁智娟、蒋琳

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