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YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性

YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性

YY/T 1815-2022

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称:医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性
  • 标准号:YY/T 1815-2022
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2022-05-18
    国际标准分类号:11.040
  • 实施日期:2023-06-01
    技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
  • 代替标准:
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性》,主管部门为国家药监局。本文件规定了应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于:——与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较(见GB/T16886.18);——毒理学等同性研究;——与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较(见GB/T16886.17)。本文件不适用于:——获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值(见GB/T16886.17);——按照GB/T16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定,如:细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人

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